广东11选5精准计划

全國服務熱線

400 0689 889

血流變分析儀

新聞分類

產品分類

聯系我們

郵 編:255086 

電 話:0533-3585275、3598120

網址:www.pr3bookmarks.com

地址:山東省淄博市高新區柳泉路創業火炬廣場E座 

常規血液分析儀的性能驗證

您的當前位置: 首 頁 >> 新聞中心 >> 行業新聞

常規血液分析儀的性能驗證

發布日期:2019-08-07 作者: 點擊:

  驗證或確認

  根據ISO 15189,實驗室只使用按預期用途經過確認的血液分析儀。例如,根據CLSI指南,確認原則上應由制造商按照預期范圍執行的活動,以及經臨床實驗室驗證制造商的聲明是否充足。注意不同的體液(如滑膜液、腹膜液、胸膜液、心包液、腦脊液或傷口排泄物)和不同采集管(如普通采血管、肝素抗凝采血管、檸檬酸鹽采血管和EDTA采血管)的謹慎是有正當理由的,因為并非所有的HA都為此目的進行過確認。調整方法和在分析測量范圍之外的測量還可能需要進行全面的確認。在確認過程中,制造商面臨幾大挑戰:

  首先,血液分析儀某些參數必須與參考方法進行比對。目前大多數參考方法都已過時,如血細胞比容、紅細胞計數、白細胞計數、白細胞分型等。在這種情況下,新方法改進的性能與相對較差的標準進行比對或校準,這導致了比分析和技術可行性更差的性能。然而,在一些國家,注冊機構要求實驗室用上述參考方法和/或當前血液分析儀進行比對。因此,這一要求會導致比需求更差的分析性能,同時也阻礙了創新。

  其次,將“標記”的新儀器與現有方法進行比對具有挑戰性。例如,樣品被“標記”來識別病理性的樣品,需要在不同的模式、修改或額外的診斷檢查(即顯微鏡檢查或流式細胞術)重新檢測。生成這些標記的底層算法可能完全不同,這使得兩種類型HA之間的比對具有挑戰性。通常,制造商試圖確保分析儀能識別所有病理樣品,如惡性白細胞(原幼細胞)的樣品。為避免遺漏病理性樣品,標記算法產生帶有低陽性預測值(positive predictive value,PPV)(通常是高陰性預測值(negative predictive value,NPV))的標記,也就是說大量的正常樣品得到可疑的標記,且需要(顯微鏡)檢查,從而增加了實驗室不必要的工作量。

  最后,制造商建立參考區間是很困難的,尤其是在兒科人群中。從健康兒童和新生兒身上獲取樣品已證明是困難的。針對兒童群體的參考區間來源于幾十年前發表的文章,使用的技術也已過時,這些參考區間現在是否還適用?是否存在新的檢測參數?是否存在新的分析技術但尚未發布其參考區間?因此,制造商應做出相當大的努力對他們新的血液分析儀在這些群體建立參考區間。

血液分析儀.jpg


本文網址:http://www.pr3bookmarks.com/news/459.html

關鍵詞:血液分析儀,血液分析儀廠家,血液分析

最近瀏覽:

  • 在線客服
  • 在線留言
  • 在線咨詢
    歡迎給我們留言
    請在此輸入留言內容,我們會盡快與您聯系。
    姓名
    聯系人
    電話
    座機/手機號碼
    郵箱
    郵箱
    地址
    地址
  • 广东11选5精准计划